« 2009年8月 | トップページ | 2009年10月 »

2009年9月

医療機器修理業許可取得の流れ

医療機器修理業を取得するには、医療関係者であればご存じとは、思いますが、その後の許可申請までの手続きまでの、申請書からの流れをお話したいと思います。

此処に記述してあることは、医療機器販売会社並びに医療機器修理事業所にお勤めの方に限って述べておりますので、ご了承ください。
まず、初めにすべきことは、高度管理医療器販売の講習も医療機器販売講習も資格条件は、少し違いますが、
高度管理医療機器販売の方は、実務3年間後でなければ講習を受けることは出来ません。
必ず上記のことを念頭に於いて会社在職年数職証明書を務めている会社から貰ってください。
その後、それを主催する団体の講習を受けてください。
これは、年数回、各団体の日程で決まります。
医療機器修理業の方は、ここはのところは(3年間在職証明書)、高度管理医療機器販売と同じですが、3年間の実務の後、修理業基礎講習を2日間受講して下さい。
その後テストもあります。 具体的には、医療法、薬事法、電気保安法、JIS、設置管理医療器高度管理医療機器の種類及び概要、その他、修理に関する事柄等のことを話されると思います。

次に基礎講習は、
基礎講習後に、許可申請で何が許可されるかというと、特定管理医療機器以外の修理、すなわち非特定管理医療機器です。
特定管理医療機器の中でも区別されております。
これは、勿論、第一区分から第九区分までさまざまにわたってあります。
調べられたら、すぐにお分かりになると思います。
要するに、専門講習を受講しなくても、医療機器修理業を掲示することは、出来ます。
何か勘違いされるところが、ここのところです。
法令遵守を基本にして、基礎講習においての特定以外の修理だけをするには、なんら問題ないと思います。
必ずここをお間違えられないように、されて下さい。(修理するにあたっては、メーカに必ず、連絡をすること。)
特定医療機器の修理は、絶対にしては、いけません。
これまで、記述したように、特定外の医療機器の種類を調べる必要があります。
その後、これも忘れては、いけません、許可の申請をして下さい。
許可証を取得すること、絶対条件です。

次に

医療機器修理業専門講習
これは、基礎講習修了者でなければ受講することは、できません。
毎年一回、9月から10月にかけてあります。
申し込みは、翌年度1、2月ごろから、各団体のホームページに記載されております。
東京と大阪のみでの講習となります、1日だけの区分と2日間の両方あります。
費用は、これも記載されています。
内容は、基礎講習よりもさらに、詳しくなります。
機器概論から信頼性工学、感染対策、医療機器自体の講習まで、教えて頂きます。
かなり勉強になり、知識も生じてくると思います。
それぞれの講習を、よくお聞きになられてください。 このことが、講習後のテストに出てきますので、 この後試験の合否については、10月31日を以って発送してきます。
電話等での問い合わせは、しては、いけません。
専門講習を取得すると、特定管理医療と特定管理医療以外の修理が出来るようになります。
また、この他に、外部委託の点検業務も出来るようになります。
言い忘れましたが、講習中に退場をすると試験を受けられなくなります。

専門講習合格後
合格通知が、届いたら、まず各県の薬務課に医療機器コードの申請をされて、その後厚生労働省のホームページから、電子申請書のダウンロードをされて下さい。
その後、先ほどの医療機器申請コード並びにそれぞれの記載事項に記入をして、フロッピーディスクに保存し、修了証と一緒に薬務課申請をして下さい。 (収入証紙も貼りつけること)

この一連の間は、薬務課に電話をいれその担当者の指示に従って行動してください。
担当者の方もそれぞれ職務を懸命にされてますので、自分本位な都合でのことは、おやめになられた方がいいと思います。
その後担当者の方からの立ち入り検査があります。
修理工具等などの備品とうもフロッピーに記録されたように準備して下さい。
むろん工具、検査機器等が、ないと修理出来ませんので。

許可取得後
医療機器に関する法令の遵守と修理するにあたって、緻密にそのメーカーと連絡を取り合って修理されてください。
また、医療に関する情報をで常に入手されたほうが良いと思います。

以上です。       

株式会社メディカルシステムサービス

| | トラックバック (0)

医療機修理業許可取得

どうして、修理業を取得したのかと言えば、それは、医療機器を販売することにあたって必ず必要としたからです。

なぜならば、医療機器販売の伝票を、棚からぼた餅のように伝票がきたとして、あるいは、自分自身で医療機器を販売した時に、機器を販売する側(私にしては、)にとっては、売る責任というのを痛感したからです。

たとえ機器自体の価格が、高かろうが安かろうが、お得意先にとっては、大変価値があり、大事に機器をお使いになられる事だと思います。

その一連の流れから、ちょっと調子が悪いから見て欲しいと要望があった時に、ドライバーを片手に医療機器の艦体を開けて、フォローするようにしたいとの思いから許可取得が必ず要ります。

つまり、販売の責任と販売後の責任、これを一貫しようとの思いから専門講習及び許可取得に至りました。

株式会社メディカルシステムサービス 

| | コメント (0) | トラックバック (0)

医療機器修理業を取得するにあたって

始めに僕は、高度管理医療機器に取得しましたが、1年2年と経つにつれ、顧客にとっては、例えば機器を購入する時、その商品価値が1万だろうと、いくらだろうと、私もそうですが、その人たちにと関係ないことだと気おをつけるようになってきまいした、何故ならその金額ではなく、

購入し販売する側にとっては、価値の面では、あまり大差ないように思えてくるようになりました、要するに販売することに対しての責任の重さが理解できるようになってきましたので、何か他の事業、例えば修理業、そのことにしてみて、修理業ができる----そんなことは、あまり気をつける事だとは、思いたくはありません。

僕が、修理業を取得にするには、販売という責任のもとにアフターまでも出来るような会社造りを目指したからこそ許可証を取ろうと思っただけです。

株式会社メディカルシステムサービス

| | コメント (0) | トラックバック (0)

自己紹介

 ブログの書き方を理解してなくて、失礼しました。

最初に自己紹介を致させていただきます。 年齢52歳で、趣味は全然ありませんが、しいて言えば好みのタイプSF映画やCGを駆使したもの、あるいは、ジェット・リーが好きなものですから、それに類似した映画などです。

 また、坂本竜馬とか新撰組などの幕末の勤王の志士達の歩いた軌跡をたどってみることです、趣味の面は、このくらいしかありません。

医療業界に入って30年ぐらいになるかと思います、最初は、ある会社に25年程おりまして、つい5年ほど前に、個人で仕事をしておりましたが、もし自分自身に病気とか事故とかの事柄を、考え始めましたら私のほかに誰かおればお客様にご惑をお掛けしないようにと法人設立にいたりました。

株式会社メディカルシステムサービス

| | コメント (0) | トラックバック (0)

« 2009年8月 | トップページ | 2009年10月 »